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用于冷凍干燥的質(zhì)量設(shè)計(jì)是建立一個(gè)強(qiáng)有力的過程，主動(dòng)標(biāo)記關(guān)鍵點(diǎn)并確保始終如一地交付最優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，不僅通過最小化風(fēng)險(xiǎn)，而且通過更好地了解過程本身。監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)的冷凍干燥周期進(jìn)行詳細(xì)說明，但精心設(shè)計(jì)的周期也具有經(jīng)濟(jì)效益，因?yàn)樽罴奄|(zhì)量周期在能源使用，時(shí)間和其他資源方面最有效。

對(duì)于最終產(chǎn)品，需要建立目標(biāo)產(chǎn)品概況，這通常會(huì)定義產(chǎn)品本身的所需特性。對(duì)于通用產(chǎn)品，這樣的配置文件可能相對(duì)簡單，但對(duì)于新產(chǎn)品，這可能不是那么簡單，因?yàn)樵谘邪l(fā)的早期階段，關(guān)于產(chǎn)品的先驗(yàn)知識(shí)較少。質(zhì)量設(shè)計(jì)方法的一個(gè)好處是它不會(huì)試圖使過程機(jī)器化，事實(shí)上，它對(duì)先驗(yàn)知識(shí)具有重要價(jià)值，先驗(yàn)知識(shí)被認(rèn)為是降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的重要因素，這是質(zhì)量設(shè)計(jì)計(jì)劃的核心目標(biāo)之一。目標(biāo)產(chǎn)品概況可能包括參數(shù)的定量限制或范圍，例如水分含量或活性，以及更多定性現(xiàn)象的描述或基本分類，例如外觀，顏色，形狀和均勻性。

一旦建立目標(biāo)產(chǎn)品概況，就可以定義產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。并非每個(gè)屬性都必然對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量至關(guān)重要，因此需要完成一些工作才能確定哪些是關(guān)鍵的，哪些不是。同樣對(duì)于通用產(chǎn)品，這可以證明是一個(gè)非常簡單的過程，但是對(duì)于新產(chǎn)品，識(shí)別客戶品質(zhì)保證的過程可能更為復(fù)雜，一種方法是分配各種屬性的重要性等級(jí)順序，這有助于將研發(fā)過程集中在最關(guān)鍵的參數(shù)上，從而使產(chǎn)品相對(duì)于這些參數(shù)降低風(fēng)險(xiǎn)。這種方法的工作方式與約束理論模型大致相同，其中最初被認(rèn)為是低風(fēng)險(xiǎn)的參數(shù)，從屬于那些構(gòu)成較高風(fēng)險(xiǎn)的參數(shù)，提供解決方案來處理更高的風(fēng)險(xiǎn)，這將導(dǎo)致限制被取消或最小化。但是如果約束隨后被轉(zhuǎn)移到系統(tǒng)中的其他位置，則可能需要重復(fù)一個(gè)元素。

對(duì)于冷凍干燥機(jī)，這可能例如涉及確定配方的液態(tài)穩(wěn)定性，并且理解其對(duì)冷卻速率，這將有望降低填充，裝載和冷凍過程的風(fēng)險(xiǎn)。然后可以重點(diǎn)關(guān)注降低該過程的主要干燥部分的風(fēng)險(xiǎn)，這可以說是許多產(chǎn)品的凍干過程的最高風(fēng)險(xiǎn)部分，并且當(dāng)然是冷凍干燥循環(huán)中最長的步驟。在進(jìn)行初級(jí)干燥時(shí)，在進(jìn)行實(shí)際的冷凍干燥循環(huán)之前可以做很多事情，事實(shí)上，許多成熟的傳熱和傳質(zhì)數(shù)學(xué)方程，可以用來建立一個(gè)可能的輸入變量范圍，然后再進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。